1 Reinraumklassen
1.1 Reinheitsklassen nach ISO 14644-1
|
Partikel je m³ |
|||||
Klasse |
≥ 0,1 µm |
≥ 0,2 µm |
≥ 0,3 µm |
≥ 0,5 µm |
≥ 1,0 µm |
≥ 5,0 µm |
ISO 1 |
10 |
|
|
|
|
|
ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
|
|
|
ISO 3 |
1’000 |
237 |
102 |
35 |
|
|
ISO 4 |
10’000 |
2’370 |
1’020 |
352 |
83 |
|
ISO 5 |
100’000 |
23’700 |
10’200 |
3’520 |
832 |
|
ISO 6 |
1’000’000 |
237’000 |
102’000 |
35’200 |
8’320 |
293 |
ISO 7 |
|
|
|
352’000 |
83’200 |
2’930 |
ISO 8 |
|
|
|
3’520’000 |
832’000 |
29’300 |
ISO 9 |
|
|
|
35’200’000 |
8’320’000 |
293’000 |
1.2 Reinraumklassen nach US FED STD 209E
|
Partikel je ft³ (Höchstgrenze) |
|
|
|
|
Klasse |
0,1 µm |
0,2 µm |
0,3 µm |
0,5 µm |
5,0 µm |
1 |
35 |
7 |
3 |
1 |
|
10 |
350 |
75 |
30 |
10 |
|
100 |
|
750 |
300 |
100 |
|
1’000 |
|
|
|
1’000 |
7 |
10’000 |
|
|
|
10’000 |
70 |
100’000 |
|
|
|
100’000 |
700 |
ACHTUNG: US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.
1.3 EU-GMP-Klassen
|
Max. erlaubte Zahl Partikel/m³ (gleich oder höher) |
|||
|
Ruhezustand |
Betriebszustand |
||
Klasse |
0,5 µm |
5 µm |
0,5 µm |
5 µm |
A |
3’520 |
20 |
3’520 |
20 |
B |
3’520 |
29 |
352’000 |
29’000 |
C |
352’000 |
2’900 |
3’520’000 |
29’000 |
D |
3’520’000 |
29’000 |
— |
— |
|
Empfohlene Grenzwerte an «koloniebildenden Einheiten» (KBE) für die mikrobiologische Kontaminierung (a) |
||||
|
|||||
GMP Klasse |
Luftprobe KBE/m3 |
Petrischalen (Ø 90mm) KBE / 4 Stunden (b) |
Kontaktplatten (Ø 55 mm) KBE / Platte |
Handschuhabdruck 5 Finger KBE / Handschuh |
|
A |
< 1 |
< 1 |
< 1 |
< 1 |
|
B |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C |
100 |
50 |
25 |
– |
|
D |
200 |
100 |
50 |
– |
|
1.4 Vergleich Klassen
Vergleich Reinraumklassen Vergleich DIN EN ISO 14644-1 ↔ EU-GMP
|
EU-GMP |
|||
ISO Klasse |
Ruhezustand |
Betriebszustand |
||
ISO 1 |
|
|
|
|
ISO 2 |
|
|
|
|
ISO 3 |
|
|
|
|
ISO 4 |
|
|
|
|
ISO 5 |
A / B |
|
|
A |
ISO 6 |
|
|
|
|
ISO 7 |
C |
|
|
B |
ISO 8 |
D |
|
|
C |
ISO 9 |
|
|
|
|
Vergleich Reinraumklassen ISO 14644-1 ↔ US FED STD 209D / 209E
ISO Klasse |
Entspricht ca. US FED 209D |
Entspricht ca. US FED 209E |
ISO 1 |
|
|
ISO 2 |
|
|
ISO 3 |
Klasse 1 |
M1,5 |
ISO 4 |
Klasse 10 |
M2,5 |
ISO 5 |
Klasse 100 |
M3,5 |
ISO 6 |
Klasse 1.000 |
M4,5 |
ISO 7 |
Klasse 10.000 |
M5,5 |
ISO 8 |
Klasse 100.000 |
M6,5 |
ISO 9 |
|
M7,5 |
ISO 14644-1 |
EU-GMP |
US-FED-STD 209E |
Partikel je m³ |
||||||
Klasse |
rest |
operate |
≥ 0,1 µm |
≥ 0,2 µm |
≥ 0,3 µm |
≥ 0,5 µm |
≥ 1,0 µm |
≥ 5,0 µm |
|
ISO 1 |
|
|
|
10 |
2 |
– |
– |
– |
– |
ISO 2 |
|
|
|
100 |
24 |
10 |
4 |
– |
– |
ISO 3 |
|
|
|
1’000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
– |
|
|
|
1 |
1’240 |
265 |
106 |
35 |
– |
– |
ISO 4 |
|
|
|
10’000 |
2’370 |
1’020 |
353 |
83 |
|
|
|
|
10 |
12’400 |
2’650 |
1’060 |
353 |
– |
– |
|
|
A |
|
– |
– |
– |
3’520 |
– |
20 |
|
B |
|
|
– |
– |
– |
3’520 |
– |
29 |
ISO 5 |
|
|
|
100’000 |
23’700 |
10’200 |
3’520 |
832 |
29 |
|
|
|
100 |
– |
26’500 |
10’600 |
3’530 |
– |
– |
ISO 6 |
|
|
|
1’000’000 |
2’370’000 |
102’000 |
35’200 |
8’320 |
293 |
|
|
|
1’000 |
– |
– |
– |
35’300 |
– |
247 |
|
C |
B |
|
– |
– |
– |
352’000 |
– |
2’900 |
ISO 7 |
|
|
|
– |
– |
– |
352’000 |
83’200 |
|
|
|
|
10’000 |
– |
– |
– |
353’000 |
– |
2’470 |
|
D |
C |
|
– |
– |
– |
3’520’000 |
– |
29’000 |
ISO 8 |
|
|
|
– |
– |
– |
3’520’000 |
832’000 |
29’300 |
|
|
|
100’000 |
– |
– |
– |
3’530’000 |
– |
– |
ISO 9 |
|
|
|
– |
– |
– |
35’200’000 |
8’320’000 |
293’000 |
Abbildung (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)
Zitate (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)
Tabellen (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)