Klassen

 

1         Reinraumklassen

 

 1.1         Reinheitsklassen nach ISO 14644-1

 

Partikel je m³

Klasse

≥ 0,1 µm

≥ 0,2 µm

≥ 0,3 µm

≥ 0,5 µm

≥ 1,0 µm

≥ 5,0 µm

ISO 1

10

ISO 2

100

24

10

ISO 3

1’000

237

102

35

 

ISO 4

10’000

2’370

1’020

352

83

ISO 5

100’000

23’700

10’200

3’520

832

ISO 6

1’000’000

237’000

102’000

35’200

8’320

293

ISO 7

352’000

83’200

2’930

ISO 8

3’520’000

832’000

29’300

ISO 9

35’200’000

8’320’000

293’000

 

 

1.2         Reinraumklassen nach US FED STD 209E

 

 Partikel je ft³ (Höchstgrenze) 

 Klasse 

 0,1 µm 

 0,2 µm 

 0,3 µm 

 0,5 µm 

 5,0 µm 

1

35

7

3

1

10

350

75

30

10

100

750

300

100

1’000

1’000

7

10’000

10’000

70

100’000

100’000

700

ACHTUNG: US FED STD 209E ist seit dem 29. November 2001 nicht mehr gültig.

 

1.3         EU-GMP-Klassen

 

 Max. erlaubte Zahl Partikel/m³ (gleich oder höher)

 Ruhezustand

 Betriebszustand

 Klasse 

 0,5 µm 

 5 µm 

 0,5 µm 

 5 µm 

 A

3’520

20

3’520

20

 B

3’520

29

352’000

29’000

 C

352’000

2’900

3’520’000

29’000

 D

3’520’000

29’000

 

 

 

Empfohlene Grenzwerte an «koloniebildenden Einheiten» (KBE) für die  mikrobiologische Kontaminierung (a) 

 

 GMP Klasse

Luftprobe KBE/m3 

Petrischalen (Ø 90mm) KBE / 4  Stunden (b) 

Kontaktplatten (Ø 55  mm) KBE / Platte 

Handschuhabdruck 5  Finger KBE /  Handschuh 

 

 A

< 1 

< 1 

< 1 

< 1 

 

 B

10

5

5

5

 

 C

100

50

25

 

 

 D

200

100

50

 

 

 

 

1.4         Vergleich Klassen

 

Vergleich Reinraumklassen Vergleich DIN EN ISO 14644-1 ↔ EU-GMP

 

EU-GMP

ISO Klasse

 Ruhezustand

 Betriebszustand

ISO 1

ISO 2

ISO 3

ISO 4

ISO 5

A / B

A

ISO 6

ISO 7

C

B

ISO 8

D

C

ISO 9

 

 

Vergleich Reinraumklassen ISO 14644-1 ↔ US FED STD 209D / 209E

 

ISO Klasse

Entspricht ca. US FED 209D

Entspricht ca. US FED 209E

ISO 1

ISO 2

ISO 3

Klasse 1

M1,5

ISO 4

Klasse 10

M2,5

ISO 5

Klasse 100

M3,5

ISO 6

Klasse 1.000

M4,5

ISO 7

Klasse 10.000

M5,5

ISO 8

Klasse 100.000

M6,5

ISO 9

M7,5

 

 

ISO 14644-1

EU-GMP

US-FED-STD 209E 

Partikel je m³

 Klasse

 rest

 operate

≥ 0,1 µm

≥ 0,2 µm

≥ 0,3 µm

≥ 0,5 µm

≥ 1,0 µm

≥ 5,0 µm

ISO 1

10

2

 

 

 

 

ISO 2

100

24

10

4

 

 

ISO 3

1’000

237

102

35

8

 

1

1’240

265

106

35

 

 

ISO 4

10’000

2’370

1’020

353

83

10

12’400

2’650

1’060

353

 

 

A

 

 

 

3’520

 

20

B

 

 

 

3’520

 

29

ISO 5

100’000

23’700

10’200

3’520

832

29

100

 

26’500

10’600

3’530

 

 

ISO 6

1’000’000

2’370’000

 102’000

35’200

8’320

293

1’000

 

 

 

35’300

 

247

C

B

 

 

 

352’000

 

2’900

ISO 7

 

 

 

352’000

83’200

  10’000

 

 

 

353’000

 

2’470

D

C

 

 

 

3’520’000

 

29’000

ISO 8

 

 

 

3’520’000

832’000

29’300

100’000

 

 

 

3’530’000

 

 

ISO 9

 

 

 

35’200’000

8’320’000

 293’000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Abbildung (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)

Zitate (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)

Tabellen (Quelle: https://mt-tech.ch/quelle/)